Rabiesvaccin Vero Cell

AIM Honor är leverantör av Rabies Vaccine Vero Cell. Detta vaccin är lämpligt för profylax före och efter exponering i alla populationer, strikt efter den intramuskulära injektionsimmuniseringsproceduren. Det är ett föredraget vaccin för rabieskontroll över hela världen. Kontakta oss gärna för frågor och samarbete!

KOMPOSITION OCH KARAKTÄR

Rabiesvaccin Vero Cell är ett frystorkat preparat av rabiesfixerat virus (aGV-stam) odlat i Vero-celler Efter odling och skörd inaktiveras virussuspensionen, koncentreras och renas och lyofiliseras efter tillsats av humant albumin, sackaros och gelatin som stabilisator. Det ser ut som en vit kaka. Efter rekonstitution blir det en klar vätska. Detta vaccin innehåller inga konserveringsmedel.

Aktiv ingrediens: Inaktiverat rabiesfixerat virus

Hjälpämnen: 1 % humant albumin, 1 % gelatin, 5 % sackaros, PBS Spädningsmedel: Sterilt vatten för injektion

SPECIFIKATIONER

1,0 ml vaccin per injektionsflaska efter beredning. 1 injektionsflaska tillsammans med sterilt vatten för injektion 1,0 ml per singel mänsklig dos. Rabiesvaccinets styrka ska inte vara mindre än 2,51U.

BERÄTTIGADE PERSONER

Preparatet kan inducera immunitet mot rabiesvirus hos mottagare efter immunisering. Det används för att förebygga rabies hos människor.

Om en person blir biten eller kliad av en rabiat hund eller något annat rabiat djur, oavsett ålder eller kön, kommer såren ska rengöras omedelbart (skölj såren upprepade gånger med rent vatten eller tvålvatten, följt av applicering jodtinktur eller etanol flera gånger), och den exponerade personen ska inokuleras med vaccinet enligt till schemat efter exponering så snart som möjligt.

Den person som riskerar att komma i kontakt med rabiesvirus (såsom veterinärer, djuruppfödare, skogsarbetare, arbetare i slakteri och personal i rabieslaboratorium) ska immuniseras enligt immuniseringsschemat före exponering.

ADMINISTRERING OCH DOSERING

(1) Rekonstituera det frystorkade vaccinet med det bifogade sterila vattnet för injektion som angivet värde och skaka behållaren noggrant före användning

(2) Rabiesvaccin Vero Cell är för intramuskulär (1.M) injektion i deltamuskeln i överarmen. För små barn, inokulera vaccinet i muskeln vid Antero yttre del av låret.

(3) Immuniseringsschema efter exponering: Normalt ska en dos av vaccinet administreras till den exponerade personen på dag 0 (första dagen dvs just den dagen), 3 (fjärde dagen, analogt hädanefter), 7, 14 och 28, fem doser i följd. Barn ska behandlas på samma sätt. Det rekommenderas att dubbla den första vaccindos vid något av följande tillstånd.

a. Individer med kroniska sjukdomar injicerades med rabies-immunoglobulin eller rabiesantiserum en dag eller tidigare före dagen för mottagande av rabiesvaccin

b. De med medfödd eller förvärvad immunbrist

c. De som får immunsuppressiv terapi (inklusive läkemedel mot malaria)

d. De äldre

e. Rabiesvaccin ges till exponerade personer 48 timmar eller längre efter exponering

Behandling efter exponering ska vara beroende av följande klassificering av sårets svårighetsgrad:

Kategori I

De som klappar ett djur eller slickas av ett djur på intakt hud utan några avbrott - Varken sårbehandling eller administrering av vaccinet är nödvändigt.

Kategori II

De som bitits eller repats av ett djur på huden men utan att blöda - Vaccinet ska administreras efter immuniseringsschemat efter exponering

Kategori Ill

De med enstaka eller flera bitande sår på huden med blödning eller repor med blödning eller slemhinnor förorenad av saliv från misstänkt eller bekräftat rabiat djur, den trasiga huden slickas-Den utsatta personen ska omedelbart behandlas med rabiesvaccin och rabiesantiserum (401UJkg) eller rabiesimmunoglobulin (201U/kg). Om det är anatomiskt möjligt ska infiltrationsinjektioner av serum eller immunglobulin utföras så mycket som möjligt runt såret/såren; resten, om någon, ska injiceras intramuskulärt. Rabiesantiserumet eller rabies immunglobulin är endast för engångsbruk

(4) Immuniseringsschema före exponering: Totalt tre doser ska ges på dagarna 0, 7 och 21 eller 28

(5)Rekommendation om återimmunisering för vanliga patienter som tidigare immuniserats med rabiesvaccin

a. Komplett immuniseringsschema genomfördes under det senaste året; Om biten av ett misstänkt rabiat djur, en dos ges på dagarna O och 3, separat

b. Komplett immuniseringsschema genomfördes för mer än ett år sedan; Om biten av ett misstänkt rabiat djur, bär komplett immuniseringsschema igen

c. Fullständigt immuniseringsschema genomfördes under de senaste 3 åren och följdes av boosterdoser: En dos av vaccin ska ges på dag 0 och 3, separat, om biten av ett misstänkt rabiat djur

d. Komplett immuniseringsschema och boosterdos(er) gavs för mer än tre år sedan: En fullständig immunisering schemat ska verkställas om biten av ett misstänkt rabiat djur

BIVERKNINGAR

Vanliga biverkningar

Rodnad, svullnad, smärta, klåda kan uppstå på injektionsstället inom 24 timmar efter vaccination, vilket kan vara lindras spontant utan behandling

Systemiska reaktioner kan inkludera låg feber, sjukdomskänsla, huvudvärk, yrsel, artralgi, myalgi, kräkningar och magvärk som kan lindras spontant och inte behöver någon särskild behandling

Sällsynta biverkningar

Mottagarna med övergående måttlig eller svår feber ska få sjukgymnastik eller symtomatisk behandling för att förhindra feberkramper

Extremt sällsynta biverkningar

Allergiska utslag: Urtikaria kan vanligtvis uppstå inom 72 timmar efter vaccination. Mottagarna med urtikaria ska få antianafylaktisk behandling omgående

Anafylaktisk chock: Anafylaktisk chock kan inträffa inom en timme efter vaccination. Mottagarna med anafylaktisk chock ska få akut behandling omedelbart inklusive snabb injektion av adrenalin

Allergisk purpura: Mottagarna med allergisk purpura ska genast gå till kliniken och få antianafylaktikum behandling med kortikosteroid i tid. Om behandlingen är olämplig eller försenad kan purpurisk nefrit vara det komplicerat

De som lider av angioneurotiskt ödem eller nervsystemets reaktioner efter vaccination ska få läkarintyget behandling i tid

KONTRAINDIKATIONER

Eftersom rabies är en dödlig sjukdom finns det inga kontraindikationer för immunisering efter exponering

Immunisering före exponering

Individer med kända allergiska reaktioner mot någon komponent i vaccinet, inklusive hjälpämnen och antibiotika

Patienter med akuta sjukdomar, svåra kroniska sjukdomar och kroniska sjukdomar i akut attackstadium och feber

Individer med okontrollerad epilepsi eller andra progressiva sjukdomar i nervsystemet

LAGRING

Förvara och skicka produkten mellan +2 °C och +8 °C, skyddad från ljus.

Giltighetstiden är 36 månader.

Nyckelproduktionsprocesser

Tillverkningen av detta rabiesvaccin Vero Cell följer internationella GMP-standarder och slutförs i AIM:s professionell och modern verkstad. Viktiga produktionsprocesser inkluderar:

1. Avancerad reningsteknik: använder 20 m² ultrafiltreringssystem och 600 mm kromatografisystem för flerstegsrening, effektivt avlägsnande av främmande proteiner, DNA och andra föroreningar, vilket säkerställer hög antigen renhet som uppfyller globala standarder.

2. Strikt kvalitetskontroll: Implementerar strängare internkontrollstandarder än nationella farmakopéer, bl.a. endotoxin ≤10EU/dos, steril tillväxt i sterilitetstest och strikt pH-värdekontroll, vilket säkerställer produktkvalitetsstabilitet och konsistens.

3. Standardiserad frystorkningsteknik: Använder 40m² frystorkningssystem för formulering, vilket minskar fukthalten i produkten för att förlänga hållbarheten och bibehålla antigenaktiviteten; hela beredningsprocessen styrs i en B+A ren miljö, vilket säkerställer produktsäkerhet.

4. Det här avsnittet är bakterieodlingen och -passageprocessen för vaccinproduktion, avslutad i en sluten steril driftsystem under B+A klass ren miljö genomgående.

Operationsteamet bär helt sluten skyddsutrustning, följer strikt sterila standarder för belastningspassage och cellexpansion för att undvika extern kontaminering.

Utrustad med högprecisionsodlingsutrustning styr den exakt parametrar som temperatur och pH till säkerställa stamaktivitet och cellproliferationsstabilitet.

Denna process är en av kärnlänkarna för att säkerställa renheten och aktiviteten hos vaccinantigener, vilket ger en högkvalitativ grunden för efterföljande renings- och formuleringsprocesser.