Rekombinant hepatit B-vaccin

AIM Honesty är en tillverkare av hepatit B-vaccin från Kina. Vårt rekombinanta hepatit B-vaccin kommer i 0,5 ml injektionsflaskor (eller sprutor), där varje dos innehåller 10 μg eller 20 μg HBsAg.  Det administreras intramuskulärt injektion för att stimulera kroppens immunsvar mot hepatit B-viruset.

Hur utvecklades rekombinanta hepatit B-vacciner till sitt nuvarande tillstånd?

Som en landmärkeprestation inom bioteknik och vaccinologi, de tidiga grunderna för rekombinant hepatit B-vacciner kan spåras tillbaka till 1965, när Baruch Blumberg upptäckte "Australiens antigen", senare identifierad som hepatit B-ytantigen (HBsAg).

1970, 42-nanometer HBV-viruspartiklar (Dane-partiklar) och ett stort antal 22-nanometer HBsAg subvirala sfärer observerades. Dessa lade tillsammans grunden för vaccinutveckling.

1981 godkändes första generationens plasmahärledda vaccin. HBsAg-partiklar renades och inaktiverades från plasma från asymtomatiska bärare och används för att producera "Heptavax"-vaccinet.

Men vid denna tidpunkt, säkerhetsproblem angående potentiella blodburna patogener och begränsad plasmatillgång krävde det fortsatta sökandet efter nya metoder.

Ungefär samtidigt, mellan 1979 och 1986, skedde genombrott inom rekombinant DNA-teknik.  Först, William Rutter, Pablo Valenzuela och deras kollegor klonade HBV S-genen och uttryckte HBsAg i E. coli, som visar att rekombinanta antigener kunde produceras.  Senare överförde samma forskargrupp S genen till Saccharomyces cerevisiae (bagerijäst), och fann att HBsAg utsöndras av jästen spontant sammansatta till 22 nanometer immunogena partiklar, identiska med de som finns i humant serum.

1986 blev Mercks jästframställda "Recombivax HB" det första rekombinanta hepatit B-vaccinet som godkändes av USA FDA, inleder en era av att producera subenhetsvacciner utan behov av mänskligt blod.

I början av 1990-talet hade jästbaserade rekombinanta vacciner till stor del ersatt plasmahärledda vacciner globalt. Efterföljande förbättringar har fortsatt till denna dag, vilket leder till utvecklingen av ytterligare innovativa formuleringar med effektivare och förbättrade skyddseffekter.

Globalt utbyte och efterföljande utveckling

1990-talet: Utveckling av tredje generationens vacciner innehållande pre-S1/pre-S2-antigener (uttryckta i däggdjursceller) till förbättra immunogeniciteten hos icke-svarare. Från 2000-talet till nutid: Ytterligare innovationer inkluderar adjuvans formuleringar (t.ex. AS04, CpG-1018) och trivalenta vacciner (S + pre-S1 + pre-S2), som förstärker och accelererar seroskydd, särskilt hos äldre.

Rekombinanta hepatit B-vacciner har utvecklats från den banbrytande rekombinanta DNA-produkten 1986 till en ständigt förbättra plattformen, som lägger grunden för globala hepatit B-elimineringsstrategier.

Försiktighetsåtgärder för vaccination

Vanliga biverkningar:

Efter att ha fått det rekombinanta hepatit B-vaccinet kan smärta och ömhet uppstå på injektionsstället inom 24 timmar. I de flesta fall försvinner dessa symtom spontant inom 2-3 dagar.

Enstaka biverkningar:

(1) Övergående feber kan uppstå inom 72 timmar efter vaccination, vanligtvis 1-2 dagar och försvinner spontant.

(2) Mild till måttlig rodnad, svullnad och smärta kan förekomma på injektionsstället. Dessa varar i allmänhet 1-2 dagar och lösas spontant utan behandling.

Sällsynta biverkningar:

(1) Förhårdning kan förekomma på injektionsstället, vanligtvis försvinner spontant inom 1-2 månader.

(2) Lokal aseptisk suppuration: Pusen aspireras vanligtvis upprepade gånger med en spruta. I svåra fall (sår bildning), krävs debridering för att avlägsna nekrotisk vävnad. Sjukdomsförloppet är längre, men det kan så småningom absorberas och läkas.

(3) Allergiska reaktioner: Allergiska utslag, Arthus-reaktion. Arthus-reaktionen inträffar vanligtvis cirka 10 dagar efter vaccination, med långvarig lokal rodnad och svullnad. Systemisk och lokal behandling med kortikosteroider kan vara används.

(4) Anafylaktisk chock: Detta inträffar vanligtvis inom 1 timme efter vaccination.  Adrenalin och annat mediciner bör ges omedelbart för akut behandling.

Produktspecifikation

Jämfört med andra tekniska vägar producerades RECVAX® med en strängare farmakopéstandard, vilket förbättrar produktens kvalitet och säkerhet.

Varför välja vår produkt?

RECVAX® patenterade adjuvansteknologi använder in-situ adsorptionsteknologi, vilket möjliggör förlängd antigen frisättning efter administrering, vilket förstärker immunsvaret och förbättrar immunogeniciteten. Vi är mycket erfarna,

med vår produkt som har funnits på marknaden i över 20 år och används ofta i Kina.  En studie ledd av Akademikern Li Lanjuan utvärderade dess effektivitet och visade att efter en boosterimmunisering med 10 μg av RECVAX® (Hansenula polymorpha)-vaccin med ett 0-1-6 månaders schema, HBs-antikroppsseropositivitetshastigheten nådde 83,4 % 1, 5 och 8 år efter booster. Detta var den bästa booster-immuniseringseffekten bland de fyra olika vacciner testade.

Produktionsdetaljer

Professionella och moderna produktionsverkstäder är hörnstenen i högkvalitativa produkter!